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重癥肌無力皮下注射療法達到3期臨床終點

發布日期:2022-04-02 瀏覽次數:142

來源:藥明康德 

近日,argenx公司宣布,efgartigimod皮下注射制劑在一項3期臨床試驗中獲得積極數據。試驗達到了其主要終點,即治療29天時,全身型重癥肌無力(gMG)患者的免疫球蛋白G(IgG)水平較基線降低,與該藥獲批靜脈輸注(IV)制劑Vyvgart(efgartigimod alfa-fcab)相比達到非劣效性標準。基于這些結果,argenx計劃在今年年底向美國FDA提交皮下注射制劑的生物制品許可申請(BLA)。

重癥肌無力是一種罕見的慢性自身免疫性疾病。IgG抗體會破壞神經和肌肉之間的溝通,引起虛弱和可能危及生命的肌無力。超過85%的患者在發病后18個月內進展為全身性重癥肌無力,進而導致極度疲勞和面部表情、言語、吞咽和活動困難。

Vyvgart是一款靶向Fc受體(FcRn)的“first-in-class”療法,在去年12月獲批,成為首個FDA批準的FcRn阻斷劑。它旨在減少致病性IgG抗體,阻斷IgG再循環過程。FcRn受體的作用是防止IgG的降解,因此通過防止IgG與FcRn的結合,能夠導致介導自身免疫性疾病的IgG抗體更快耗竭,從而減輕疾病癥狀。再鼎醫藥已與argenx公司達成合作,獲得這款創新療法在大中華區的開發和商業化權益。

Efgartigimod皮下注射制劑包含重組人透明質酸酶PH20(rHuPH20)。rHuPH20由Halozyme Therapeutics公司開發,它可以降解體內的透明質酸,以幫助皮下注射藥物的滲透和吸收,為患者提供額外的治療選擇。

▲argenx公司研發管線(圖片來源:argenx公司官網)

該3期臨床試驗在100例成人gMG患者中評估了efgartigimod皮下注射制劑與靜脈輸注制劑相比的藥效學作用。試驗達到了非劣效性標準的主要終點(p<0.0001),皮下注射制劑組第29天的平均總IgG水平相對基線降低66.4%,而靜脈輸注制劑組為62.2%。此外,試驗還達到其他關鍵次要終點,與在靜脈輸注制劑3期臨床試驗中觀察到的臨床療效結果一致,包括重癥肌無力日常生活活動(MG-ADL)和定量重癥肌無力(QMG)等評分的改善。其安全性特征也與以往研究一致,通常耐受性良好,最常見的不良事件是注射部位反應(ISR)。

參考資料:

[1] Argenx Announces Positive Topline Phase 3 Data From ADAPT-SC Study Evaluating Subcutaneous Efgartigimod for Generalized Myasthenia Gravis. Retrieved March 22, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220321005941/en

*聲明:本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表新浪醫藥新聞立場。

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